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Lotta alla contraffazione farmaceutica.

L’AIFA da alcuni anni dedica particolare attenzione al tema della contraffazione farmaceutica, come testimoniato dalle diverse iniziative promosse nel tempo e oggi coordinate nell’ambito di una Unità Operativa specifica.

Il fenomeno della contraffazione dei farmaci: i dati

Il fenomeno della contraffazione farmaceutica, intendendo per contraffatto "un farmaco la cui etichettatura è stata deliberatamente preparata con informazioni ingannevoli in relazione al contenuto e alla fonte" (definizione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità|1992), presenta oggi un trend in forte crescita, non più circoscritto ai soli paesi in via di sviluppo bensì riguardante anche i paesi industrializzati.

La contraffazione coinvolge farmaci di marca e farmaci generici, medicinali salvavita e "life style saving". È possibile distinguere diverse tipologie di contraffazione poiché un medicinale contraffatto può contenere le medesime sostanze di quello originale o sostanze/dosaggi diversi, può non contenere alcun principio attivo o addirittura può essere composto da ingredienti contaminati e pericolosi. Le diverse tipologie hanno tuttavia un comune denominatore nella scarsa qualità in quanto la produzione, anche laddove realizzata con ingredienti non tossici, non avviene secondo le norme di buona fabbricazione e distribuzione (GMP|GDP) stabilite a livello mondiale.

Trattandosi di un’attività "sotterranea" i dati relativi al fenomeno sono da considerarsi indicativi: secondo le stime ritenute più attendibili la percentuale di medicinali contraffatti sul mercato globale si attesterebbe intorno al 7%, con punte significative che raggiungerebbero addirittura il 50% in alcuni paesi in Africa e in Asia.

 Le statistiche dell’Unione Europea indicano un incremento pari al 384% di falsi medicinali sequestrati nel 2006 rispetto a quanto avvenuto nel 2005 e, ancora, sempre secondo quanto riportato dall’UE, negli ultimi 5 anni sarebbero stati segnalati 27 casi di contraffazione nella catena legale e ben 170 nella rete illegale.

 L’impegno dell’AIFA nel contrastare il fenomeno è riconducibile ad alcuni principali filoni di attività:

Cooperazione nazionale: la task force Impact Italia

L’Italia, prima di altri paesi, ha compreso il valore della cooperazione istituendo la Task Force nazionale “Impact Italia”, della quale fanno parte le principali istituzioni interessate al fenomeno della contraffazione ovvero AIFA, Ministero della Salute, Istituto Superiore di Sanità, Comando Carabinieri per la Tutela della Salute-NAS, Ministero dello Sviluppo Economico ed Agenzia della Dogane.

Cooperazione internazionale

In considerazione della rilevanza internazionale del fenomeno, la cooperazione con le altre strutture internazionali quali il Consiglio d’Europa e l’Organizzazione Mondiale della Sanità diviene un presupposto essenziale per un’efficace azione di contrasto al fenomeno.

Farmacie online e analisi di intelligence

Alla luce del pericolo rappresentato dal proliferare di false farmacie online, responsabili nella maggior parte dei casi della commercializzazione di medicinali contraffatti, l’impegno è stato rivolto a caratterizzare e approfondire il fenomeno della vendita di farmaci attraverso internet.

Furti di medicinali

Nel 2013 sono stati denunciati molteplici episodi relativi a furti di medicinali che, in alcuni casi, sono avvenuti nelle strutture ospedaliere italiane e, in altri, durante la fase di trasporto. In questa sezione sono riportate le principali iniziative di prevenzione e contrasto al fenomeno portate avanti da AIFA, in collaborazione con altri enti pubblici e privati.

Formazione

Molteplici sono state le iniziative formative organizzate e promosse dall’AIFA sul tema della contraffazione e dell’importazione illegale di farmaci. Le peculiarità che caratterizzano il fenomeno richiedono interventi formativi specifici per gli operatori che quotidianamente si confrontano con casi sospetti.

Comunicazione

Il Ministero della Salute in collaborazione con l’Agenzia Italiana del Farmaco, l’Istituto Superiore di Sanità ed il Comando Carabinieri per la tutela della Salute- NAS, ovvero le amministrazioni coinvolte nella task force Impact Italia, ha lanciato nell'ottobre 2009 la campagna informativa "Farmaci Contraffatti: evitarli è facile".

Segnalazioni

I cittadini e i professionisti sanitari possono segnalare casi sospetti e/o farmaci contraffatti, attraverso la compilazione del modulo online sul sito della Task-force nazionale per la lotta alla contraffazione, IMPACT Italia. Si invita, laddove possibile a compilare il modulo riportando le informazioni richieste. Qualora alcuni dati non siano rilevabili o disponibili, gli esperti di IMPACT Italia provvederanno comunque all'analisi della segnalazione.

 

Agosto 2014.

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del farmaco)

Richieste più informazioni sui farmaci venduti dietro ricetta medica e una maggiore tutela dei consumatori dalla contraffazione.

La Commissione ha presentato una serie di proposte per migliorare il funzionamento del mercato farmaceutico europeo e garantire la disponibilità di farmaci sicuri, innovativi ed accessibili.

Una delle proposte consentirebbe alle industrie farmaceutiche d'inserire materiale informativo non promozionale su Internet e pubblicazioni a carattere sanitario. Ciò darebbe ai consumatori la possibilità di conoscere la composizione, l'uso e gli effetti dei diversi farmaci presenti sul mercato. Attualmente non tutti i cittadini europei hanno accesso ad informazioni di questo tipo, in parte perché le norme che disciplinano la materia variano da un paese all'altro.

I cittadini europei dovrebbero invece essere meglio informati sui prodotti e trattamenti disponibili poiché, come ha affermato il commissario per le Imprese e l'industria Günter Verheugen, "è in gioco la loro salute".

Le amministrazioni nazionali sarebbero chiamate a controllare le informazioni pubblicate per garantire che non violino il divieto europeo di pubblicizzare farmaci da vendere dietro ricetta medica. Il divieto intende prevenire un consumo inadeguato di medicine e contribuire a contenere i costi dei farmaci.

Altre misure, tra cui provvedimenti obbligatori a garanzia della sicurezza dei prodotti, come codici a barre e sigilli, intendono proteggere i consumatori dalla contraffazione  e dai farmaci poco sicuri. Il fenomeno della contraffazione è un problema dilagante a livello mondiale. Chiunque può imbattersi in medicinali confezionati a regola d'arte, ma che non contengono gli ingredienti corretti o che addirittura possono racchiudere sostanze tossiche.

Purtroppo la contraffazione di medicinali rappresenta un grande affare, con vendite che nel 2010 dovrebbero raggiungere a livello mondiale i 58 miliardi di euro, pari ad un incremento di oltre il 90% rispetto al 2005. Per debellare tali pratiche, le nuove proposte impongono alle industrie farmaceutiche di controllare le ditte che producono i principi attivi per i loro prodotti. Gli acquirenti sarebbero inoltre chiamati a controllare i distributori all'ingrosso.

Con le oltre 200 000 morti causate ogni anno nell'UE dalla reazione a farmaci, la Commissione propone anche di rafforzare e precisare il sistema UE di monitoraggio della sicurezza ("farmacovigilanza") dei medicinali .

Gli Stati membri dell'UE sono inoltre invitati a discutere tra loro come rendere più trasparenti le decisioni in materia di prezzi e rimborsi e come promuovere la ricerca farmaceutica. Per migliorare la sicurezza dei medicinali, la Commissione sollecita infine una maggiore collaborazione con gli Stati Uniti, il Giappone e il Canada.

 

18 agosto 2014.

Fonte: Commissione Europea.

Un logo europeo certifica le farmacie online affidabili.

Per proteggere i consumatori europei da siti illegali, la Commissione europea ha creato un logo speciale che certifica le farmacie on line affidabili.

Tonio Borg, Commissario Europeo per la salute, spiega: “Quando si acquistano medicinali online, i consumatori devono essere consapevoli che meno acquistano da fornitori di farmaci online che operano legalmente, più corrono il rischio di acquistare medicinali  non originali.  I medicinali contraffatti possono essere privi di effetto, nocivi o perfino mortali.”.

Il logo rappresenta una croce bianca su quattro strisce verdi e grigie. E’ possibile cliccare sul link che riporta la lista di tutte le farmacie online certificate, gestite dalle rispettive autorità nazionali.

Tutti gli Stati membri dovranno, quindi, implementare il nuovo logo.

La Commissione europea fornisce le immagini del nuovo logo sul suo sito web.

08 luglio 2014.

Fonte: Commissione Europea.

Operazione internazionale “Pangea”: buon esito contro il traffico di farmaci contraffatti.

Ancora una volta, le Autorità preposte al controllo in tutte le parti del mondo hanno, con successo, intrapreso un’azione contro il fenomeno della contraffazione dei farmaci. L’operazione “Pangea VII”, attiva a livello internazionale nella settimana dal 13 al 20 maggio, ha portato ad un totale di 237 arresti nonché al sequestro di 9,4 milioni di farmaci contraffatti per un importo di 36 milioni di dollari. Le Autorità hanno confiscato circa 20.000 pacchi postali. In aggiunta sono state realizzate più di 19.000 campagne pubblicitarie contro i farmaci illegali attraverso i social network e più di 10.000 siti web.

Negli Stati Uniti, la FDA - Food and Drug Administration ha individuato 583 pacchi postali con sospetto che si trattasse di farmaci contraffatti. Tra questi non vi erano solo farmaci “per lo stile di vita” come pillole per un regime dietetico o farmaci contro la disfunzione erettile, ma anche medicinali per combattere il diabete o altre malattie. “I consumatori difficilmente attivano un’azione legale se hanno una reazione a farmaci privi di regolamentazione o se non ricevono tutti i benefici terapeutici attesi” ha detto Douglas Steam, Direttore dell’Ufficio di operazioni di esecuzione ed importazione.

“Pangea” è un’operazione attivata dalla Interpol e si svolge annualmente. Nella settimana stabilita le Autorità che operano in tutto il mondo mirano specificamente a contrastare il commercio illegale dei farmaci contraffatti. Quest’anno l’operazione ha avuto luogo per ben 70 volte, per un totale di 111 paesi partecipanti.

05 giugno 2014.

Fonte: US FDA, Interpol

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